SanteRomande.ch - Médicaments : les femmes enceintes et les enfants négligés ! - Sites web en relation avec le sujet de l'émission 36.9°

Médicaments : les femmes enceintes et les enfants négligés !

Trop peu rentable et trop risqué : le marché des femmes enceintes, qui allaitent et celui des enfants n'intéressent pas l'industrie du médicament. Sur la notice, le fabricant exclut simplement l'utilisation du produit pendant la grossesse et chez l'enfant, mais sans qu'aucune étude n'ai conclu à un réel danger. Or certains de ces médicaments seraient fort utiles et il faudrait tester leur innocuité. Comment obtenir ces études ? Comment dans ces conditions soigner cette population de patients particulièrement fragiles ?

Le marché des médicaments pédiatriques

Médicaments pour enfants : état des lieux
Excellent article de Swissmedic, faisant état de la médication pédiatrique, du concept de l'off-label-use, fréquent en pédiatrie, et définit comme étant "l'utilisation en dehors des indications, groupes d’âge ou recommandations d’emploi (label) d'un médicament" et présente quelques perspectives d'avenir pour ce marché.
Extrait:"Les autorités ne reconnaissent l’administration de médicaments aux enfants qu’à condition que des études cliniques aient été conduites dans ce groupe d’âge. Or, les investissements en recherche et développement dans le domaine des maladies survenant pendant l’enfance sont moindres, en raison de la petitesse du marché et de la difficultée à mener des études cliniques chez les enfants, notamment parce qu’ils représentent une population hétérogène (il est en effet difficile de comparer un nouveau-né avec un adolescent de 15 ans)"
Décembre 2006
Source: www.swissmedic.ch (fr)

Les médicaments pour enfants : un espoir européen
Le site du parlement européen propose un article décrivant le problème européen posée par la médication pédiatrique. Des raisons y sont apportées et des solutions proposées.
Extrait:"Cent millions d’individus, un cinquième de la population de l’Union européenne des 25, ont moins de 16 ans. Pourquoi donc les médecins et les pharmaciens prescrivent-ils et délivrent-ils des médicaments qui ne leur sont pas spécifiquement destinés ? Ce n'est pas par manque de compétence mais parce que, le plus souvent, ces médicaments n'existent pas."
Septembre 2005
Source: http://www.europarl.europa.eu (fr)

Des médicaments adaptés aux enfants
Un petit article sur le site e-santé décrivant le marché des médicaments pour enfants.
Extrait:"D'après les études récentes, plus de la moitié des médicaments administrés à des enfants en Europe n'auraient pas été étudiés ou testés pour cet usage."
Septembre 2005
Source: http://www.e-sante.be (fr)

Untested Medicine
A small article, published by "The Baltimore Sun", summarizing the problems originating from pediatric drugs in the USA.
Extract:"A study published in the March issue of the Archives of Pediatrics & Adolescent Medicine showed that off-label drugs were used in nearly 80 percent of patients at major children's hospitals in 2004.
The problem is this: Pharmaceutical companies do not have to study every drug the FDA requests of them. They can say no -- and they do. Drug companies agreed to 173 of the 214 requests for studies of on-patent drugs from January 2002 to December 2005, according to the Government Accountability Office."
October 2007
Source: http://www.childrenshospitals.net (en)

Les médicaments pour les femmes enceintes

Femmes enceintes : elles sont 99% à prendre des médicaments !
Un petit survol proposé par le Dr Philippe Presles sur l'importante consommation des médicaments pendant la grossesse en France.
Extrait:"Une étude francaise menée en 1995 révèle que 74% des femmes suivent un traitement pendant leur grossesse. Plus récemment une analyse sur 1.000 femmes enceintes âgées de 17 à 47 ans (moyenne d'âge : 29 ans) montre que 8.135 ordonnances ont été prescrites à ces femmes et 18.860 prescriptions leur ont été délivrées par les pharmaciens. Seules dix femmes n'ont pris aucun médicament, et à l'opposé, elles sont six à avoir recu plus de 50 prescriptions pendant les 40 semaines de grossesse !"
Novembre 2000
Source: http://www.e-sante.fr (fr)

Pourquoi tant de contre-indications chez la femme enceinte ?
Très bon article, offert par le site de Doctissimo, sur la médication de la femme enceinte, donnant quelques raisons aux contre-indications des médicaments pendant la grossesse et proposant un lien vers la liste des médicaments contre-indiqués.
Extrait:"En effet, il n’est pas imaginable d’étudier les risques de malformations sur l’embryon d’un médicament dans des conditions réelles. Les données restent donc floues, souvent issues d’une extrapolation des effets observés chez l’animal. Bref, l’innocuité d’un médicament sur le foetus n’est jamais sûre à 100 % ."
2000
Source: http://www.doctissimo.fr (fr)

Médicaments et grossesse
Une présentation technique proposée par l'université de Lille 2 en France, donnant la liste des médicaments contre-indiqués chez la femme enceinte et apportant les risques d'utilisation encourus pour chaque médicament.
Extrait:" Les effets nocifs pour le fœtus sont illustrés par la dramatique affaire de la thalidomide, utilisé entre 1957 et 1962 (12 000 cas de malformations recensés): absence d’oreille interne, paralysie des nerfs crâniens, sténoses anorectales..."
Décembre 2005
Source: http://w3med.univ-lille2.fr (fr)

Pregnancy and medicines
The Woman Governmental' official site gives responses to the common questions around pregnancy's drugs.
Extract:"Except for some vitamins, little is known about using dietary supplements while pregnant. Some herbal remedy labels claim they will help with pregnancy. But, most often there are no good studies to show if these claims are true or if the herb can cause harm to or your baby. Talk with your doctor before using any herbal product or dietary supplement. These products may contain things that could harm you or your growing baby during your pregnancy."
April 2007
Source: http://www.4women.gov (en)

Les causes possibles de cette négligence

Particularité de l’évaluation des médicaments en pédiatrie
Excellent article scientifique sur la revue SwissPediatrics. L'auteur cite une meilleure tolérance aux médicaments chez l'enfant, le déconditionnement des médicaments destinés à l'adulte afin de reconditionner des unités adaptées à l'enfant (source d'erreur) et bien d'autres éléments qui font parties des particularités pharmacologiques chez les enfants.
Extrait:"La prescription de médicaments hors AMM (autorisation de mise sur le marché ) est importante en pédiatrie : 94% en soins intensifs, 67% à l’hôpital et 30% en pratique de ville. Ce retard d’évaluation est d'autant plus marqué qu'il s'agit de médicaments visant des pathologies rares. Cette situation prive l’enfant d’éventuelles avancées thérapeutiques ou l'expose à des risques accrus, en particulier aux erreurs d'administration."
Octobre 2007
Source: http://www.swiss-paediatrics.org (fr)

Droit pharmaceutique: Des médicaments à usage pédiatrique...
Un article du site Droit médical, présentant les contraintes au développement des médicaments à usage pédiatrique et chez les femmes enceintes sur le plan légal, éthique et scientifique.
Extrait:"Le développement des médicaments à usage pédiatrique rencontres aussi des difficultés d’un point de vue scientifique. Cela s’explique en partie par la complexité des problèmes posés par la recherche et le développement de médicaments pédiatriques : l’enfant de 0 à 18 ans est par définition un être en devenir dont chaque étape du développement physique et psychique nécessite des recherches complexes, spécifiques, longues et difficiles à mettre en place."
Décembre 2006
Source: http://www.droit-medical.net (fr)

Le sexe : source de variabilité des effets des xénobiotiques.
Le Dr. Ivan Berlin fait le point dans cet exposé pharmacologique sur les différences entre hommes et femmes face à l'action des médicaments et des drogues. L'ensemble est réuni médicalement sous le terme de "xénobiotiques".
Extrait:"Jusqu'il y a une dizaine d'années la participation des femmes dans les essais, que ce soit des essais thérapeutiques ou d’autres essais médicamenteux ou avec les drogues, étaient rares. On incluait presque exclusivement des hommes dans les essais, ce qui fait qu'une grande partie des connaissances vient de ce qui été observé chez l'homme, puisque on n'avait pas d'observations concernant 50 % de la population, c'est-à-dire les femmes. Cette situation est en train de changer. Depuis une dizaine d'années, les autorités d’enregistrement de médicaments exigent des données aussi bien chez les femmes que chez les hommes. On ne peut pas commercialiser un médicament sans avoir une idée de ce qui se passe dans ces deux populations."
Fevrier 2006
Source: http://www.infodrog.ch (fr)

Off-label use of drugs: safety concerns
This excellent article presents some reasons for origins of Off-label used drugs.
Extract:"In addition, the Investigational New Drug (IND) Application for clinical trial, generally stipulates restriction of the trials for specific age groups leaving out paediatric (below 12 years), women in the reproductive phase (17 to 45 Years), lactating mothers and even geriatric patients (60 years)."
october 2004
Source: http://www.pharmabiz.com (en)

Vers une régulation du marché médicamenteux

Interview du ministre de la Santé: "Pas de petits adultes."
Une intéressante interview du ministre de la Santé luxembourgeois, Mars Di Bartolomeo, revenant sur la nouvelle réglementation européenne. Le ministre apporte des éclaircissements sur les possibles implications de cette loi, tel que le prix du médicament, les changements attendus dans la pratique médicale et la situation dans le tiers monde..etc.
Extrait:"La voix: Cela signifie-t-il que le prix des médicaments risque d'augmenter?
Mars Di Bartolomeo: Non, je ne pense pas (.......), on constate que la tendance du prix des médicaments est globalement à la baisse (... ). Par contre, pour les médicaments de pointe qui sont utilisés dans des thérapies, comme par exemple des médicaments contre le cancer, la tendance est plutôt à l'inverse, étant donné qu'ils restent un long moment sans concurrence sur le marché."
Juin 2007
Source: http://www.gouvernement.lu/ (fr)

L’OMS et l’UNICEF s’attaquent au problème
Le Dr Suzanne Hill, de l'OMS, revient dans cet article sur la décision conjointe de l'OMS et de l'UNICEF de planifier une réglementation du marché médicamenteux pédiatrique négligé à ce jour.
Extrait:"Dix millions d’enfants meurent chaque année, dont beaucoup de diarrhée, du VIH/SIDA, du paludisme, d’infections respiratoires ou de pneumonie. Il existe des interventions efficaces contre ces maladies –répertoriées dans la liste OMS des médicaments essentiels– mais on ne sait pas toujours comment utiliser au mieux ces médicaments chez l’enfant et l’on manque de formulations pédiatriques."
Août 2006
Source: http://www.who.int (fr)

Le nouveau règlement européen sur les médicaments pédiatriques
La nouvelle loi sur l'inclusion des enfants dans les essais cliniques a été adoptée par le parlement européen en juin 2006, suite à un rapport d'étude débuté en 1997 et qui avait impliqué diverses associations de patients.
Ce bref article résume tous les points de la loi adoptée et un lien vers le texte de loi est proposé en fin d'article.
Extrait:"Les principales mesures prévues: Obligation de procéder à des travaux de recherche pédiatrique pour chaque médicament élaboré pour les adultes et présentant une utilisation possible chez les enfants..", "Inventaire des besoins spécifiques .."
Octobre 2006
Source: http://www.eurordis.org (fr)

Inclusion des femmes dans les essais cliniques
Le ministère de la santé canadien présente, sur son site, la directive adoptée visant à inclure les femmes dans les essais cliniques. Une description détaillée de sa mise en place y est aussi présenté.
Extrait:"Des patients des deux sexes devraient être inclus dans les mêmes essais cliniques en nombre suffisant pour permettre de déceler les différences liées au sexe cliniquement significatives, sur le plan de la réaction au médicament. Dans certains cas, évidemment, il peut convenir de mener des études chez un seul sexe (p. ex. lorsqu'il s'agit d'évaluer les effets des phases du cycle menstruel sur la réaction à un médicament)."
Novembre 2006
Source: http://www.hc-sc.gc.ca (fr)

Europe et médicament : les médicaments utilisés en pédiatrie
L'association Prescrire présente, sur son site, une analyse, faite par le "Collectif Europe et Médicament", sur l'initiative européenne pour une réglementation du médicament pédiatrique. D'autres articles, sur le même sujet, sont proposés en bas de page.
Extrait:"La proposition de règlement relative aux médicaments utilisés en pédiatrie, déposée par la Commission européenne à l'automne 2004, s'écarte de l'objectif de santé publique et conduirait, dans sa version actuelle, au développement d'un marché pédiatrique ne répondant pas aux besoins des groupes d'enfants les plus démunis de traitements, tout en augmentant la consommation médicamenteuse inutile et risquée d'autres enfants. "
Janvier 2005
Source: http://www.prescrire.org (fr)

L’inclusion des femmes: se pose-t-on les bonnes questions?
L'Action pour la protection de la santé des femmes est une coalition canadienne de groupes communautaires, de chercheurs, de journalistes et de militantes préoccupés par la sécurité des médicaments et des produits pharmaceutiques.
Ce groupe propose, sur leur site, un rapport de 34 pages, dans lequel il est exposé les manquements actuels dans la médication proposée aux femmes et apporte dans chaque cas les recommandations souhaitées dans l'intérêt des femmes.
Extrait:"Les femmes (et les militantes en santé des femmes) doivent participer aux discussions sur les travaux de recherche à entreprendre et sur leur déroulement. Les inclure aux essais comme simples sujets de recherche ne suffit pas; elles doivent intervenir en amont, pour avoir leur mot à dire dans les décisions concernant les axes de recherche, le financement et, bien entendu, les priorités."
Mars 2006
Source: http://www.whp-apsf.ca (fr)

Réglementation des médicaments : pas dans l'intérêt des femmes
Article proposé par Les Centres d’excellence pour la santé des femmes (CESF, structure canadienne) et rédigé par le Professeur John Abrahamé. L'auteur remet en question la méthodologie choisie et les conflits d'intérêts émanant du projet visant à inclure les femmes dans les essais cliniques.
Extrait:"Actuellement, l'ICH (Conference on Harmonisation of Technical Requirements) fonctionne de façon tout à fait opposée -sa présidence est assurée par une association internationale de fabricants de médicaments de marque (International Federation of Pharmaceutical Manufacturer's Association (IFPMA)). L'harmonisation devrait être reformulée dans le cadre d'un processus ouvert, responsable et démocratique."
2003
Source: http://www.cewh-cesf.ca (fr)

Ou s'informer ?

Swiss Teratogen Information Service
Site officiel du centre Swiss Teratogen Information Service (STIS), mis en place par les Hospices-CHUV, qui assure un service d’information aux professionnels de la santé et recueille les données d’exposition à des médicaments ou à des produits chimiques, en cours de grossesse, pendant la lactation ou en prévision d’une grossesse.
2007
Source: http://www.swisstis.ch (fr)

Le conseil à la femme enceinte
Dans cet article, le centre hospitalo-universitaire de Toulouse propose des conseils pour pallier, quotidiennement, aux différents maux de grossesse et fait le point sur l'utilisation médicamenteuse, homéopathique ou encore phytothérapique lors de la grossesse.
Mai 2006
Source: http://www.chu-toulouse.fr (fr)

Action pour la protection de la santé des femmes
"Action pour la protection de la santé des femmes (APSF) est une coalition de groupes communautaires, de chercheurs, de journalistes et de militantes préoccupés par la sécurité des médicaments et des produits pharmaceutiques."
2007
Source: http://www.whp-apsf.ca (fr)

Abécédaire de pédiatrie
Le département de pédiatrie, de Rouen en France, propose en ligne un abécédaire pédiatrique, technique et ciblant les professionnels de santé, et qui vise à éviter les grosses erreurs en pédiatrie.
2005
Source: http://abecedaires-de-medecine.org (fr)

European medicines agency
Official site of the European medicines agency: "The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health."
2007
Source: http://www.emea.europa.eu/ (en)